2022-04
1.定义：
药品上市许可持有人（MAH）定义：是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。
我国MAH制度的历史变迁：
2015年，提出MAH制度试点工作；
2016年，北京、天津、河北等省（市）开展药品上市持有人制度试点；
2017年，细化MAH制度的工作要求；
2019年，修订的《药品管理法》将MAH制度推向了全面实施的阶段；
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2.药品上市许可持有人所负责任：
药品上市许可持有人对药品全生命周期中的质量活动和质量结果承担法律责任。
2.1.技术责任：上市前进行产品工艺和质量研究、临床前研究和临床研究，制定严格的生产工艺规程、质量控制标准和完善的药品使用说明书。上 市后继续加强安全性研究和风险管理，开展药物警戒，不断改进和优化生产工艺，提高和完善质量标准，及时修订和完善说明书。委托生产药品的，对受托方进行评估，签订委托协议和质量协议，定期开展质量体系审核，监督受托方履行法定义务和协议约定义务。
2.2.行政责任：必须履行法律法规规章规定的职责，例如实施药品追溯制度、药物警戒制度、年度报告制度、短缺药品停产报告等；主动配合和接受监管部门检查，不得隐瞒、销毁相关证据；违反相关规定接受行政处罚。
2.3.刑事责任：构成犯罪的主要负责人及相关责任人员应承担相应的刑事责任。
2.4.社会责任：在发生药品安全事件时应当及时控制风险产品，负责任的进行事件原因调查，如实向公众披露信息，回应社会关切，对受害者给予必要的救助，维护社会和谐稳定。
2.5.民事责任：应承担法律规定的药害救济、保险支付、损害赔偿等责任。
3.药品上市许可持有人的权利：
3.1.组织生产的权利：药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。
3.2.销售药品的权利：药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。
3.3.委托储运的权利：药品上市许可持有人可以委托储存、运输药品。
3.4.委托药物警戒的权利：药品上市许可持有人可以委托具备相应条件和能力的受托方开展药物警戒工作。
3.5.转让上市许可的权利：经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。
4.药品的生产和经营
《药品管理法》第31条、32条、34条持有人建立药品质量保证体系、可以自行生产经营，也可以委托生产经营。血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。
4.1.药品委托生产双方异同
4.2.药品委托销售经营双方异同
5、挑战与机遇
该制度的提出及实施，仅仅经历了约7年，制度的改革必将迎来新的挑战，必须完善配套的法律法规，必须深化各界对于MAH制度的认识、承担责任及义务。我国原有的药品监督管理采用，上市许可和生产许可同步申请，即具备生产能力的才能申请药品上市许可，会导致产能过剩等问题。MAH制度的实施，对于研发机构等不具备药品生产资质的主体来说是机遇。该制度的实施，能很好地优化行业的资源配置，持有人成为责任的主体，有效地对药品整个生命周期进行监管及负责，提高药品质量，保障药品使用者的用药安全，对我国制药行业产生较大及深远的影响。
参考资料
1.中华人民共和国药品管理法
2.药品生产监督管理办法
3.药品注册管理办法
4.药物警戒质量管理规范
5.药品上市后变更管理办法（试行）
6.《药品上市后变更管理办法（试行）》政策解读
7.王小明，谭跃浪，蒋珍奇.我国药品上市许可持有人制度变迁及建议[J].应用技术学报，2021，21(03)：220-224
8.梁娇旸.药品上市许可持有人制度研究[D].辽宁大学，2020.
9.张蕴，陈霄宇，金鑫.探究我国药品上市许可持有人制度实施风险及完善建议[J].中国处方药，2021，19(03)：27-29
